2020-03-26 第201回国会 参議院 予算委員会 第15号
これは、アメリカが主導しておりまして、既に研究計画書が公表されておりまして、アメリカは二月二十六日から始めております。ダイヤモンド・プリンセス号に乗っていた乗客の方が感染して第一号ということでですね。 これは、プラセボ対照ランダム化試験ということで、全くなじみがないものでございます。
これは、アメリカが主導しておりまして、既に研究計画書が公表されておりまして、アメリカは二月二十六日から始めております。ダイヤモンド・プリンセス号に乗っていた乗客の方が感染して第一号ということでですね。 これは、プラセボ対照ランダム化試験ということで、全くなじみがないものでございます。
データ改ざんを防止するための研究責任者の責任においてモニタリングを行うとか、大学等の倫理審査委員会に複数の外部有識者の参加を求めて中立性を確保するとか、それから、資金提供の状況などについて研究計画書に記載させるとともに、研究対象者に説明させるといったような対策を講じてきてはおりますけれども、なお、これは、欧米では既に臨床研究について法律があるわけでありますので、私どもとしては、健康・医療戦略に沿って
臨床研究中核病院が申請する際の臨床研究計画書などの提出資料というものは、保険収載がゴールになっているということで、質を一定に保つべきなんでしょうか。局長、御意見いただけますでしょうか。
今回の事案については、群馬大学病院が事後検証の結果、臨床研究として実施すべきであったと判断したものでございますけれども、本事例の実施時点で研究計画書の作成などが確認をされておらず、臨床研究の目的で実施されたとは確認をされていないのでございます。
御指摘の件につきましては、群馬大学病院の事後検証の結果におきましては、研究計画書の作成や、研究として実施する旨の患者に対するインフォームド・コンセントの実施が確認されていないといったこと等から、倫理指針の対象となる臨床研究を目的として行われたものではないと、こういったことを御答弁申し上げたということでございます。
○国務大臣（塩崎恭久君） 今御指摘の資金提供などについての状況については、昨年の十二月に公布をされました人を対象とする医学系研究に関する倫理指針というのがございますが、ここにおいても、研究計画書に明記をし、倫理審査委員会の審査を受ける、それから被験者に対して説明をするということを既にこの倫理指針で求めておりまして、この点を踏まえて法制化の作業を今やっているところでございます。
この内容についてでございますが、報告書によりますと、度合いに差がありますものの、四件の研究全てでノバルティス社のＭＲが、研究計画書の作成でありますとか、症例登録票、同意書などの文書の下書きの作成などを行うという何らかの関与があったということでございます。ただ、データの改ざんや研究結果が不当にゆがめられた事情は認められなかったというふうにされております。
先進医療につきましては、臨床研究計画書に記載された試験期間で実施をし、重篤な有害事象が発生したときには直ちにその旨を臨床研究機関の長に通知しなければならないというふうにされているところでございます。 現在、附属病院におきまして、外部の有識者が参画をしました調査委員会によって事実関係の究明等が行われているところであるというふうに承知をいたしております。
ただ、これはその後で、十一月十一日だったと思いますけれども、研究計画書の再提出を求めておりました。この段階では、各研究者は、この補助金を有効に使おうということでさまざまな工夫を行っておりました。 困ったりぼやいたりした方はいらっしゃると思いますけれども、新しい計画に基づいてしっかりと研究したいというのが多くの研究者の考えであったというふうに思っております。
○政府参考人（外口崇君） 臨床研究については、医師が倫理審査委員会の承認を受けた臨床研究計画書に基づいて実施されるものであると考えております。今般、臨床研究に関する倫理指針の見直しを行ったところでありますが、この指針に基づいて臨床研究が実施されることにより、被験者保護も図られ、臨床研究が推進されるものと考えております。
結局、報告書は、お互い、そういう余ったお金は企画室の方で上手に使ってください、産研側はそういうつもりだったんだから、それで企画室はその通帳を持って使い続けたということになっているんですけれども、そもそも、この産研プロのテーマはもともと企画室でつくって、そしてその企画室が研究計画書や予算書を産研の方に提出し、そしてその産研から日本自転車振興会の方に補助金申請があってそれで補助金になるわけですけれども、
陸生動物に関しては、この科学当局が環境省でございますので、個々の輸入が種の存在を脅かす目的のために行われるものではないことを確認すべく、このような学術目的輸入の審査に当たっては、輸入申請者のこれまでの研究実績、研究計画書などから、学術研究目的と認められるか否かを総合的に判断して、その結果に従いまして、管理当局たる経済産業省等に助言を行うということになっております。
○西岡瑠璃子君 社会人が入学しやすいように選抜方法においても、研究計画書の提出、面接、小論文などの工夫がなされていると聞いております。 合格者のうち、社会人とそうでない方の比率はどの程度になっていますでしょうか。さらに、合格者の年齢構成、男女比率についてもお聞きをしたいと思います。
そこで、当該テーマについて、それらの機関から研究計画書を提出させまして、機構においてその計画書を妥当と判断した場合に、その機関を委託契約いたすことになるわけでございます。